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NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品12/226 B4型肝炎B表面抗原HBsAg

發(fā)布時(shí)間: 2025-01-01  點(diǎn)擊次數(shù): 88次

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品12/226 B4型肝炎B表面抗原HBsAg

產(chǎn)品貨號(hào):12/226

英文名稱:HBsAg (HBV genotype B4, HBsAg subtypes ayw1/adw2)(3rd International Standard) 

中文名稱:B4型肝炎B表面抗原標(biāo)準(zhǔn)品(第三國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))


該制劑含有滅活的 HBsAg(HBV 基因型 B4,HBsAg 亞型 ayw1/adw2),并已在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中以國(guó)際單位 (IU) 校準(zhǔn) (1)。 它根據(jù) HBsAg 的第 2 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (IS) (A2, adw2) 以及代表不同 HBV 基因型的其他研究樣本進(jìn)行了校準(zhǔn)。HBsAg 的第 3 個(gè) WHO IS 旨在用于確定 HBsAg 分析的分析靈敏度和校準(zhǔn) HBsAg 的二級(jí)參考。 


生物材料原產(chǎn)國(guó):越南(HBsAg 疫苗散裝)和英國(guó)(凝血酶化和凝固血漿)。

每個(gè)安瓿瓶在凝血酶化和凝結(jié)的血漿中含有相當(dāng)于 1.0 mL HBsAg 的凍干當(dāng)量,其中含有 0.05% Bronidox 作為防腐劑。校準(zhǔn) 12/226 的國(guó)際合作研究表明,總體幾何平均效力為 47.3 IU/安瓿 (1)。用于生產(chǎn) 12/226 的源材料是一種非佐劑 HBsAg 疫苗散裝,來源于從病毒血癥載體獲得的人血漿。

在制造過程中,純化的 HBsAg 疫苗塊體已通過熱處理和甲醛滅活步驟變得非傳染性。來源 HBsAg 塊的序列分析確定了至少兩種不同的 HBV 菌株,均具有基因型 B4。B4 基因型與越南流行的 HBV 基因型具有良好的相關(guān)性,其中血漿被收集和純化。由于匯集了來自多個(gè)供體的血漿,候選 HBsAg 亞型是 ayw1 和 adw2 的異質(zhì)性群體 (1)。


本公司保證全程采用英國(guó)NIBSC要求的運(yùn)輸條件進(jìn)行產(chǎn)品運(yùn)輸。


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007SP抗肺炎球菌莢膜血清標(biāo)準(zhǔn)品(第一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))
95/572干擾素α-1/8(人rDNA來源) WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
78/517腐食酪螨提取物
15/240促紅細(xì)胞生成素抗體參考組合A
92/520人趨化因子(rDNA來源)
98/572白喉和破傷風(fēng)抗毒素,豚鼠血清
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VI氣性壞疽抗毒素(敗血癥),馬WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
HBOHA用于 ELISA 的凍干 HBO-HA 抗原,批次 17
93/574骨形態(tài)發(fā)生蛋白-2
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